GAITHERSBURG, Md - Il Dipartimento del Commercio degli Stati Uniti, attraverso il National Institute of Standards and Technology (NIST), ha reso disponibile per il commento pubblico la bozza della "Guida Interagenziale per la Considerazione dell'Esercizio dei March-In Rights". Questo strumento mira ad assistere le agenzie nell'valutare quando potrebbe essere opportuno richiedere una licenza per un brevetto sviluppato con fondi federali.
La Guida, attualmente consultabile sul Federal Register, si propone di fornire maggiore chiarezza su quando e se un'agenzia federale debba esercitare questi diritti, inclusi fattori come il prezzo. Tuttavia, è importante notare che questa decisione si colloca all'interno del più ampio quadro di leggi come il Bayh-Dole Act del 1980, che consente ai beneficiari di fondi federali di mantenere i diritti sulle invenzioni sviluppate con tali finanziamenti.
Il Segretario del Commercio degli Stati Uniti, Gina Raimondo, sottolinea l'importanza di questa legge nell'incoraggiare l'innovazione statunitense e la commercializzazione delle invenzioni provenienti dalla ricerca e sviluppo federali. La bozza di questa guida, in fase di commento pubblico, è un'opportunità per ricevere contributi dagli interessati al fine di fornire maggiore chiarezza sui march-in rights e mantenere un equilibrio tra incentivare le aziende all'innovazione e garantire che tali innovazioni siano al servizio del popolo americano.
La nuova bozza si inserisce in un contesto di aggiornamenti normativi già in atto, come la regola finale pubblicata da NIST in linea con l'Ordine Esecutivo del Presidente Biden sulla Promozione della Concorrenza nell'Economia Americana. Tale regola non adotta il cambiamento precedentemente proposto che avrebbe proibito l'uso dei march-in rights basandosi esclusivamente sul prezzo.
Il Segretario del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS), Xavier Becerra, sottolinea come l'autorità di "march-in" sia uno strumento potente per garantire un giusto ritorno per gli investimenti pubblici nella ricerca e sviluppo. L'appello per i commenti rappresenta un'opportunità per comprendere meglio come tali autorità possano influenzare il prezzo e promuovere un accesso equo ai farmaci.
La bozza di questa guida incoraggia le agenzie a considerare sia l'impatto pratico che quello potenziale sull'ecosistema più ampio della ricerca e sviluppo. Offre una serie di scenari ipotetici per illustrare come un'agenzia potrebbe applicare il framework nel processo decisionale.
Il periodo di commento di 60 giorni terminerà il 6 febbraio 2024, dopo il quale NIST esaminerà e renderà pubblici tutti i commenti ricevuti prima di finalizzare la guida.
NIST terrà un webinar informativo il 13 dicembre 2023 per illustrare il framework e spiegare il tipo di feedback cercato.
Nonostante NIST sia principalmente un'agenzia non regolamentare, il direttore ha l'autorità delegata del segretario del Commercio per emettere regolamenti di attuazione in base al Bayh-Dole Act che si applicano a tutte le agenzie federali. Inoltre, NIST svolge un ruolo di convocazione e supporto nell'ambito del trasferimento tecnologico, servendo oltre 300 laboratori federali statunitensi.
Il March-In Rights
I "March-In Rights" sono un insieme di diritti conferiti al governo degli Stati Uniti in base al Bayh-Dole Act del 1980, una legge che disciplina la commercializzazione di invenzioni derivanti da ricerche finanziate con fondi federali. Questi diritti permettono al governo di intervenire e richiedere una licenza per l'utilizzo di un brevetto sviluppato con finanziamenti pubblici in determinate circostanze.
Secondo il 35 U.S.C. 203, il governo ha il potere di esercitare i March-In Rights in tre situazioni principali:
- Accessibilità dell'Invenzione: Se il beneficiario del finanziamento non rende l'invenzione disponibile al pubblico o la commercializza in modo insufficiente entro un periodo di tempo ragionevole.
- Salute Pubblica e Sicurezza Nazionale: Se l'uso o la commercializzazione dell'invenzione non soddisfa i bisogni della salute pubblica o della sicurezza nazionale.
- Impiego Insufficiente: Se il beneficiario del finanziamento non è in grado di sfruttare in modo efficace l'invenzione, consentendo a terzi di farlo.
In sostanza, questi diritti forniscono uno strumento al governo per garantire che le invenzioni sviluppate con finanziamenti pubblici siano sfruttate in modo efficace a beneficio della società. L'obiettivo è trovare un equilibrio tra l'incentivazione dell'innovazione da parte delle aziende e l'assicurazione che tali innovazioni siano messe a disposizione del pubblico in modo adeguato.
La recente bozza di "Guida Interagenziale per la Considerazione dell'Esercizio dei March-In Rights" del National Institute of Standards and Technology (NIST) fornisce linee guida alle agenzie federali per valutare quando potrebbe essere appropriato richiedere una licenza in base a questi diritti. Tale guida cerca di portare maggiore chiarezza e coerenza al processo decisionale relativo all'esercizio dei March-In Rights.
Il Bayh-Dole Act
Il Bayh-Dole Act, formalmente noto come "The University and Small Business Patent Procedures Act of 1980", è una legge federale degli Stati Uniti d'America che regola la proprietà, la gestione e il trasferimento delle invenzioni sviluppate con finanziamenti federali. La legge è stata promulgata con l'obiettivo di incentivare la commercializzazione delle innovazioni derivate dalla ricerca finanziata dal governo.
Ecco alcuni punti chiave del Bayh-Dole Act:
- Diritto del Beneficiario alla Proprietà: La legge consente alle istituzioni accademiche, alle piccole imprese e ad altre organizzazioni che ricevono finanziamenti federali per la ricerca di mantenere la proprietà delle invenzioni sviluppate con tali fondi.
- Trasferimento di Tecnologia: Il Bayh-Dole Act promuove il trasferimento di tecnologia dal contesto accademico e di ricerca al settore privato. Le organizzazioni possono concedere licenze o trasferire la proprietà delle invenzioni a imprese private per sviluppare e commercializzare ulteriormente le nuove tecnologie.
- Incentivazione dell'Innovazione: La legge mira a stimolare l'innovazione, consentendo alle organizzazioni di trarre profitto dalle invenzioni derivanti da finanziamenti governativi. Questo dovrebbe incoraggiare una maggiore collaborazione tra il settore accademico e l'industria.
- March-In Rights: Nonostante il diritto del beneficiario di mantenere la proprietà delle invenzioni, il governo conserva alcuni diritti di intervento noti come "March-In Rights". Questi diritti consentono al governo di richiedere una licenza per un brevetto in determinate circostanze, come la mancanza di sfruttamento adeguato dell'invenzione o la necessità di salvaguardare la salute pubblica e la sicurezza nazionale.
- Equità e Trasparenza: Il Bayh-Dole Act cerca di garantire l'equità e la trasparenza nel processo di commercializzazione delle invenzioni. Le organizzazioni devono informare il governo delle invenzioni sviluppate con finanziamenti federali e devono cercare di commercializzarle in modo efficace.
Il Bayh-Dole Act è stato considerato un successo nel promuovere la collaborazione tra il settore accademico e l'industria, facilitando il trasferimento di conoscenze scientifiche e tecnologiche dalla ricerca finanziata dal governo al settore commerciale.
Glossario Tecnico:
- March-In Rights: Diritti che consentono a un'agenzia federale di richiedere una licenza per un brevetto sviluppato con finanziamenti pubblici in determinate circostanze.
- Bayh-Dole Act: Legge che permette ai beneficiari di fondi federali di mantenere i diritti sulle invenzioni sviluppate con tali finanziamenti.
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Fonti:
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