Il 12 giugno 2026 la Food and Drug Administration (FDA) ha autorizzato la commercializzazione del primo sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) da banco destinato anche ai bambini dai due anni in su. Si tratta dello Stelo Glucose Biosensor System sviluppato da Dexcom Inc., già approvato nel 2024 per gli adulti.
Il dispositivo è indicato per persone che non utilizzano insulina, inclusi bambini con diabete trattato con farmaci orali e soggetti interessati a monitorare come alimentazione, attività fisica e stile di vita influenzano i livelli di glucosio. L’autorizzazione estende quindi l’accesso a strumenti di controllo anche alla popolazione pediatrica.
Secondo la FDA, il prediabete sta aumentando tra i bambini negli Stati Uniti, con milioni di soggetti esposti al rischio di sviluppare diabete di tipo 2. In questo contesto, i sistemi CGM da banco possono contribuire a migliorare la consapevolezza glicemica, consentendo di osservare l’andamento dei valori in tempo reale e di individuare schemi legati ai pasti o all’attività fisica.
Il sistema Stelo utilizza un sensore indossabile collegato a un’applicazione installata su smartphone o altri dispositivi compatibili, anche del caregiver. Il dispositivo misura, registra e analizza i livelli di glucosio, mostrando dati aggiornati ogni 15 minuti. Ogni sensore può essere utilizzato fino a 15 giorni, anche se nei bambini la durata può risultare inferiore.
L’utilizzo nei minori richiede la supervisione di un adulto. La FDA raccomanda inoltre di consultare un medico prima di modificare eventuali terapie sulla base dei dati forniti dal dispositivo.
L’approvazione si basa anche su evidenze raccolte nel mondo reale, integrate con dati clinici provenienti da studi precedenti su adulti e bambini. Tra gli effetti indesiderati segnalati figurano infezioni locali, irritazioni cutanee e dolore o fastidio nella zona di applicazione.
Il sistema non è indicato per persone con ipoglicemia problematica, poiché non è progettato per segnalare livelli pericolosamente bassi di zucchero nel sangue. Non è destinato neppure a soggetti in dialisi. Chi ha una storia di disturbi alimentari è invitato a confrontarsi con un medico prima dell’utilizzo.
L’autorizzazione rientra nell’iniziativa della FDA che promuove dispositivi sanitari utilizzabili a domicilio, con l’obiettivo di integrare la gestione della salute nella vita quotidiana.
Informazioni sul dispositivo
Nome: Stelo Glucose Biosensor System (Dexcom Inc.)
Età minima: 2 anni
Utilizzo: monitoraggio continuo del glucosio senza prescrizione
Aggiornamento dati: ogni 15 minuti
Durata sensore: fino a 15 giorni
Compatibilità: smartphone o dispositivi intelligenti
Domande frequenti
- Il dispositivo sostituisce il medico? No, le decisioni terapeutiche devono essere prese con un professionista sanitario.
- Può essere usato senza supervisione? No, nei bambini è necessaria la presenza di un adulto.
